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        公司第8次取得質量信用A類醫療器械企業殊榮
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        公司第8次取得質量信用A類醫療器械企業殊榮

        • 分類:新聞動態
        • 作者:
        • 發布時間:2022-06-06 16:55:36

        公司第8次取得質量信用A類醫療器械企業殊榮

        • 分類:新聞動態
        • 作者:
        • 來源:
        • 發布時間:2022-06-06 16:55
        • 訪問量:0
        詳情

                2022年5月27日,廣東省2021年度質量信用A類醫療器械生產企業發布會在江門順利召開,對2021年度被評為質量信用A類醫療器械生產企業名單進行了揭榜,對相應企業進行了表彰。中山生物工程有限公司榮幸登榜,我司已第八次獲此殊榮。

         

        圖片
         
        Q:什么是企業質量信用?

        A:廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管于2011年實施,依據《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見》(粵食藥監械[2011]110號)對生產企業質量管理行為進行綜合評價,結合企業行業監管信息及日常檢查情況嚴格審查,確定質量信用類別。截至2021年12月31日,廣東省醫療器械生產企業4457家,本次獲得廣東省2021年度質量信用A類醫療器械企業100余家,公司在數千家企業中脫穎而出。

         

         

        Q:怎樣的企業才能成為A類質量信用企業呢?

        A:質量管理良好企業,審核標準相當嚴格,特別要求:無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為,無違反相關規定的不良行為等等。

         

        Q:成為A類質量信用企業有哪些好處呢?

        A:第一,是一項榮譽的象征,是對企業的肯定。 

        第二,被認定為A類別的醫療器械生產企業除專項檢查和舉報檢查之外,可適當減少日常監督檢查的項目或頻次;在法律、法規允許的范圍內,可適當優先辦理,適當縮短行政審批、審核時間。

        第三,年度質量信用A類生產企業的第二類醫療器械注冊申請,原則上只進行資料審核,必要時開展現場檢查。

         

                此次獲得廣東省2021年度質量信用A類醫療器械生產企業的殊榮,對公司而言,是一種動力、更是一種鞭策!感謝為此辛勤付出的同事們!同時我們將持續以高標準、嚴要求組織相關生產活動,牢記醫療器械企業的主體責任和社會使命。

                在新時代醫療器械監管政策下,機遇與挑戰并存。公司將繼續在“體外診斷試劑”領域精耕細作,加大POCT產品的研發和創新力度,加快新產品推向市場的速度,為廣大用戶帶去更便捷、更優質、更放心的產品,未來我們將再接再厲,不斷邁上新臺階。

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